Описание
Суспензия Сумамед
Порошок от белого до желтовато-белого цвета с характерным запахом клубники. После растворения в воде получается однородная суспензия желтовато-белого цвета с характерным запахом клубники.
Таблетки Сумамед
Дозировка 125 мг:
- Круглые, двояковыпуклые таблетки голубого цвета.
- С оттиском «РУ А» на одной стороне и «125» на другой.
Дозировка 500 мг:
- Овальные, двояковыпуклые таблетки голубого цвета.
- С оттиском «РИМУ А» на одной стороне и «500» на другой.
На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Состав Сумамеда
Суспензия. 1 г порошка для приготовления суспензии для применения внутрь содержит:
- Действующее вещество: азитромицина дигидрат — 25,047 мг (в пересчете на азитромицин 23,895 мг)
- Вспомогательные вещества: сахароза 929,753 мг, натрия фосфат трехосновный безводный 20,000 мг, гидроксипропилцеллюлоза 1,600 мг, камедь ксантановая 1,600 мг, ароматизатор клубничный 10,000 мг, титана диоксид 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 7,000 мг.
Примечание: Р указаны значения из расчета теоретической активности азитромицина 95,4%. Количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина.
Таблетки.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- Действующее вещество: азитромицина дигидрат 131,027 мг или 524,109 мг, соответственно, в пересчете на азитромицин 125,0 мг или 500,0 мг.
- Вспомогательные вещества в ядре:
- Кальция гидрофосфат безводный 29,873 мг или 93,891 мг, в зависимости от дозировки.
- Гипромеллоза 1,500 мг или 6,000 мг.
- Крахмал кукурузный 12,000 мг или 48,000 мг.
- Крахмал прежелатинизированный 12,000 мг или 40,000 мг.
- Целлюлоза микрокристаллическая 10,000 мг или 33,600 мг.
- Натрия лаурилсульфат 0,600 мг или 2,400 мг.
- Магния стеарат 3,000 мг или 12,000 мг.
- Вспомогательные вещества в оболочке:
- Гипромеллоза 3,400 мг или 13,600 мг.
- Краситель индигокармин лак (Е132) 0,100 мг или 0,400 мг.
- Титана диоксид (Е171) 0,560 мг или 2,240 мг.
- Полисорбат 80 0,140 мг или 0,560 мг.
- Тальк 2,800 мг или 11,200 мг.
Фармакодинамика
Сумамед — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Он обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Он связывается с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях он оказывает бактерицидное действие. Он обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут быть чувствительными или устойчивыми к азитромицину согласно следующей шкале чувствительности (МИК, мг/л):
| Микроорганизмы | Чувствительные | Устойчивые |
|---|---|---|
| Staphylococcus | <1 мг/л | >22 мг/л |
| Streptococcus | <0.25 мг/л | >0.5 мг/л |
| Streptococcus pneumoniae | <0.25 мг/л | >0.5 мг/л |
| Haemophilus influenzae | <0.12 мг/л | >4 мг/л |
| Moraxella catarrhalis | <0.5 мг/л | >0.5 мг/л |
| Neisseria gonorrhoeae | <0.25 мг/л | >0.5 мг/л |
Примечание: В большинстве случаев чувствительными микроорганизмами являются грамположительные аэробы, грамотрицательные аэробы, анаэробы и другие микроорганизмы, указанные выше.
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину, могут быть:
- Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes
- Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae
- Анаэробы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.
- Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi
Примечание: Грамположительные аэробы могут быть устойчивыми к пенициллину. Некоторые грамположительные аэробы изначально устойчивы к макролидам, а также грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Фармакокинетика
После применения внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного применения 500 мг биодоступность составляет 37% (с учетом эффекта «первого прохождения»), максимальная концентрация в крови (0,4 мг/л) достигается через 2-3 часа, объем распределения составляет 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Азитромицин проникает через мембраны клеток и эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями. Он транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Азитромицин легко проходит гистогематические барьеры и аккумулируется в тканях. Концентрация в тканях и клетках 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции она на 24-34% выше, чем в здоровых тканях.
У азитромицина очень длинный период полувыведения — 35-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после применения последней дозы. Азитромицин выводится в неизмененном виде в кишечник (50%) и через почки (6%). В печени он деметилируется и теряет активность.
Назначение
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
- Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
- Инфекции нижних дыхательных путей: бронхит, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;
- Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы);
- Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (егуйета тетап»).
Противопоказания
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам Сумамеда;
- Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
- Детский возраст до 6 месяцев;
- Одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина;
- Дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
- Миастения;
- Нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести;
- Терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин;
- У пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала ОТ, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина; сахарный диабет.
Применение и дозировка
Суспензия
Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 час до или через 2 часа после еды. После применения препарата Сумамед® ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он мог проглотить остатки суспензии.
Перед каждым применением Сумамеда содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 минут после взбалтывания, флакон нужно встряхнуть и взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.
Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (100 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2,5 мл (50 мг азитромицина) или 5 мл (100 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.
После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего применения препарата Сумамед®.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:
Из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для точного дозирования препарата Сумамед® в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу:
| Масса тела, кг | Объем суспензии (мл) на 1 прием |
|---|---|
| 2,5 | 2,5 мл (50 мг азитромицина) |
| 3,0 | 3,0 мл (60 мг азитромицина) |
| 3,5 | 3,5 мл (70 мг азитромицина) |
| 4,0 | 4,0 мл (80 мг азитромицина) |
| 4,5 | 4,5 мл (90 мг азитромицина) |
| 10 | 5,0 мл (100 мг азитромицина) |
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (егуййета тетап»): в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза 60 мг/кг).
При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется. Пациентам с СКФ < 10 мл/мин Сумамед следует принимать с осторожностью.
При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов при применение препарата Сумамед® рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с возможным наличием проаритмогенных факторов, которые могут повышать риск развития сердечной аритмии и аритмии типа «пируэт».
Способ приготовления и хранения суспензии
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 20 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 12 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 25 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь при обработке и приготовлении Сумамеда. Приготовленную суспензию можно хранить не более 5 дней.
Таблетки
Внутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг:
- При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
- При акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г). Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после применения первой ежедневной таблетки (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток — с интервалом в 7 дней.
- При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5-й день — по 1 таблетке (500 мг) (курсовая доза 3,0 г).
- При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит — 1 г (2 таблетки по 500 мг) однократно.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг:
- При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей №1 (приведена ниже).
- При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes: Сумамед применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется использовать препараты Сумамед, порошок для приготовления суспензии для применения внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед форте, порошок для приготовления суспензии для применения внутрь 200 мг/5 мл.
При нарушении функции почек: при нарушении функции почек у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени: при применение у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проблемы с сердцем, следует быть осторожными при применении Сумамеда в связи с возможностью развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пироэктопии».
При беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Рекомендуется приостановить грудное вскармливание при необходимости применения Сумамеда в данный период.
Побочные действия
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; частота неизвестна — псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — агитация; частота неизвестна — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; частота неизвестна — нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; частота неизвестна — понижение артериального давления, увеличение интервала ОТ на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушение функции печени, холестатическая недостаточность (в редких случаях — с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП); частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (ОКЕ$$-синдром).
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна — артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; частота неизвестна — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие нарушения: нечасто — отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Передозировка
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с лекарствами
Антацидные препараты:
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина и его максимальную концентрацию в крови, но могут снизить их уровень на 30%. Поэтому рекомендуется принимать Сумамед за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов и пищи.
Цетиризин:
Одновременный прием Сумамеда с цетиризином (20 мг) в течение 5 дней у здоровых добровольцев не вызывало фармакокинетического взаимодействия и существенного изменения интервала времени.
Диданозин (дидезоксиинозин):
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не привело к изменению фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина):
Одновременный прием макролидных антибиотиков, включая Сумамед, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в крови. Поэтому при одновременном применении Сумамеда и дигоксина необходимо учитывать возможность увеличения концентрации дигоксина в крови.
Зидовудин:
Одновременное применение азитромицина (однократный прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику зидовудина и его глюкуронидного метаболита, выведение которых осуществляется почками. Однако азитромицин может вызывать увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Сумамед слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Сумамед не является ингибитором или индуктором изоферментов цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи:
Учитывая возможность эрготизма, одновременное иполлььзование Сумамеда с производными алкалоидов спорыньи противопоказано.
Одновременное применение азитромицина (500 мг ежедневно) и аторвастатина (10 мг ежедневно) не вызывало изменения концентрации аторвастатина (анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако были сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины, хотя причинная связь не установлена.
Карбамазепин:
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, одновременно принимавших Сумамед.
Циметидин:
В фармакокинетических исследованиях не было выявлено изменений фармакокинетики азитромицина при однократном приеме циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина):
В фармакокинетических исследованиях Сумамед не оказывал влияния на антикоагулянтный эффект варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Однако сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта при одновременном приеме Сумамеда и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). При приеме Сумамеда у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина), рекомендуется проводить частый мониторинг протромбинового времени.
Циклоспорин:
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев было выявлено повышение максимальной концентрации в плазме крови и площади под кривой «концентрация-время» циклоспорина при одновременном применении Сумамеда и циклоспорина. При одновременном приеме этих препаратов рекомендуется проявлять осторожность и мониторировать концентрацию циклоспорина в крови для соответствующей коррекции дозы.
Эфавиренз:
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут) и эфавиренза (400 мг/сут) в течение 7 дней не вызывало клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол:
Одновременное использование азитромицина (1200 мг однократно) и флуконазола (800 мг несколько раз) не изменяло фармакокинетику флуконазола, но наблюдалось снижение максимальной концентрации азитромицина на 18%, что не имело клинического значения.
Индинавир:
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон:
Сумамед не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир:
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, и коррекция дозы азитромицина при его одновременном приеме с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин:
Одновременное использование Сумамеда и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном приеме иногда наблюдается нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между приемом комбинации Сумамеда и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил:
При применение у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на АОС и Стах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин:
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между Сумамедом и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала ОТ.
Теофиллин:
Не выявлено взаимодействие с теофиллином.
Триазолам/мидазолам:
Значительных изменений фармакокинетики при применении Сумамеда с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол:
Одновременное использование триметоприма/сульфаметоксазола с Сумамедом не влияет на Стах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствуют выявляемым в других исследованиях.
Совместное использование с гидроксихлорохином и хлорохином:
Данные наблюдений показали, что совместное использование азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Сумамед® любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин.
Особые инструкции
Также, как и при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) (см. раздел «Побочное действие»). Некоторые из таких реакций, развившихся при приеме Сумамеда, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.
При развитии аллергической реакции Сумамед следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.
В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед® — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.
Сумамед следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
У пациентов с функцией печени легкой и средней степени необходимо проявлять осторожность при применении препарата Сумамед®, чтобы предотвратить развитие фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию Сумамедом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушении функции почек у пациентов с клубочковой фильтрацией (СКФ) от 10 до 80 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с СКФ менее 10 мл/мин наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%. Терапию препаратом Сумамед® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при приеме других антибактериальных препаратов, при терапии Сумамедом следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Препарат Сумамед® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.
При длительном применение Сумамеда возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед®, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.
При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца.
Следует соблюдать осторожность при применении Сумамеда у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клиническими нарушениями функции печени или тяжелой сердечной недостаточностью.
Перед назначением препарата Сумамед® всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, тщательно взвесьте соотношение пользы и риска из-за потенциально повышенного риска развития сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение Сумамеда может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
При применении препарата Сумамед® у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0,32 ХЕ/ 5 мл).
При возникновении нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует проявлять осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Сумамед производится в нескольких формах выпуска, в том числе:
- Таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 500 мг азитромицина.
- Капсулы, содержащие 250 мг азитромицина.
- Порошок для приготовления суспензии для применения внутрь, содержащий 200 мг/5 мл или 100 мг/5 мл азитромицина.
Кроме того, антибиотик Сумамед выпускается в виде раствора для инфузий в бутылках по 500 мг или 2 г азитромицина.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Сумамед следует хранить при температуре до 25 градусов Цельсия в сухом месте, защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей. Срок годности Сумамеда различается в зависимости от формы выпуска, но обычно составляет 2-3 года.
Условия отпуска
Сумамед отпускается по рецепту.
Производители Сумамеда
- ООО:
- «Протек Фарма»
- «Фармстандарт-Уфа»
- «РПФК»
- «Татхимфармпрепараты»
- «Абботт Лаборатории»
- «Фармсинтез»
- «Артериум»
- «Фармстандарт-Лексредство»
- ЗАО:
- «Московский эндокринный завод»
- «Леккоф»
- «Новофарм»
- «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»
- «Данафарма»
- «Фармэксим»
- АО «Акрихин»