Сумамед таблетки инструкция по применению
- Основное краткое содержание инструкции
Полная инструкция по применению - Описание
- Состав
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение и дозировка
- При беременности и в период грудного вскармливания
- Побочные действия
- Передозировка
- Взаимодействие с лекарствами
- Особые инструкции
- Форма выпуска
- Срок годности
- Условия хранения
- Условия отпуска
- Производитель
Основное краткое содержание инструкции
От чего помогает Сумамед
Применяется для лечения различных инфекций, таких как:
- Верхние дыхательные пути и ЛОР-органы:
- Фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит.
- Нижние дыхательные пути:
- Острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония (включая атипичные возбудители).
- Кожа и мягкие ткани:
- Угри средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы.
- Болезнь Лайма (боррелиоз):
- Мигрирующая эритема (первая стадия).
- Мочеполовые пути:
- Уретрит и/или цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis.
Применение и дозировка
- Принимать внутрь, не разжевывая, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.
- Для взрослых и детей старше 12 лет (масса тела более 45 кг):
- Инфекции дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: 1 таблетка (500 мг) в течение 3 дней.
- Акне вульгарис: 1 таблетка (500 мг) в течение 3 дней, затем 1 раз в неделю в течение 9 недель.
- Болезнь Лайма: 1 таблетка (500 мг) в течение 5 дней.
- Инфекции мочеполовых путей: 1 г (2 таблетки по 500 мг) однократно.
- Для детей от 3 до 12 лет (масса тела менее 45 кг):
- Инфекции дыхательных путей и др.: Прием в течение 3 дней (доза 10 мг/кг массы тела).
- Для фарингита/тонзиллита (Streptococcus pyogenes):
- Для детей: 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (макс. 500 мг в сутки).
- Болезнь Лайма (мигрирующая эритема):
- Первый день: 20 мг/кг, затем 10 мг/кг в течение 4 дней.
- При нарушении функции почек/печени и у пожилых пациентов:
- Не требуется коррекция дозы, но осторожность у пожилых из-за риска сердечных аритмий.
Описание
- Дозировка 125 мг* — круглые, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с оттиском «PLIVA» на одной стороне и «125» — на другой.
- Дозировка 500 мг* — овальные, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с оттиском «PLIVA» на одной стороне и «500» — на другой.
- *На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-азалид
АТХ: J01FA10 Азитромицин
Состав Сумамеда
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит действующее вещество — азитромицина дигидрат в объеме 131,027 мг1) или 524,109 мг1), соответственно, в пересчете на азитромицин в объеме 125,0 мг или 500,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро:
- Кальция гидрофосфат безводный в объеме 29,873 мг2)/93,891 мг2),
- Гипромеллоза в объеме 1,500 мг/6,000 мг,
- Крахмал кукурузный в объеме 12,000 мг/48,000 мг,
- Крахмал прежелатинизированный в объеме 12,000 мг/40,000 мг,
- Целлюлоза микрокристаллическая в объеме 10,000 мг/33,600 мг,
- Натрия лаурилсульфат в объеме 0,600 мг/2,400мг,
- Магния стеарат в объеме 3,000 мг/12,000 мг.
Оболочка:
- Гипромеллоза в объеме 3,400 мг/13,600 мг,
- Краситель индигокармин лак (Е132) в объеме 0,100 мг/0,400 мг,
- Титана диоксид (E 171) в объеме 0,560 мг/2,240 мг,
- Полисорбат 80 в объеме 0,140 мг/0,560 мг,
- Тальк в объеме 2,800 мг/11,200 мг.
Количество указано из расчета теоретической активности азитромицина в объеме 95,4%. Количество кальция гидрофосфата безводного может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина.
Фармакодинамика
Сумамед — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Он обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Он связывается с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях он оказывает бактерицидное действие. Он обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут быть чувствительными или устойчивыми к азитромицину согласно следующей шкале чувствительности (МИК, мг/л):
| Микроорганизмы | Чувствительные | Устойчивые |
|---|---|---|
| Staphylococcus | <1 мг/л | >22 мг/л |
| Streptococcus | <0.25 мг/л | >0.5 мг/л |
| Streptococcus pneumoniae | <0.25 мг/л | >0.5 мг/л |
| Haemophilus influenzae | <0.12 мг/л | >4 мг/л |
| Moraxella catarrhalis | <0.5 мг/л | >0.5 мг/л |
| Neisseria gonorrhoeae | <0.25 мг/л | >0.5 мг/л |
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
- Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)
- Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительный)
- Streptococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
- Haemophilus influenzae
- Haemophilus parainfluenzae
- Legionella pneumophila
- Moraxella catarrhalis
- Pasteurella multocida
- Neisseria gonorrhoeae
Анаэробные микроорганизмы
- Clostridium perfringens
- Fusobacterium spp.
- Prevotella spp.
- Porphyromonas spp.
Другие микроорганизмы
- Chlamydia trachomatis
- Chlamydia pneumoniae
- Chlamydia psittaci
- Mycoplasma pneumoniae
- Mycoplasma hominis
- Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
- Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивый).
Изначально устойчивые микроорганизмы:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
- Enterococcus faecalis
- Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам).
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Анаэробы
- Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика
Абсорбция:
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 500 мг составляет 37% (эффект «первого прохождения»). Максимальная концентрация (Cmax) достигается через 2-3 часа и составляет 0,4 мг/л. Концентрация в тканях и клетках превышает концентрацию в плазме крови на 10-50 раз, а в очаге инфекции она на 24-34% выше, чем в здоровых тканях.
Распределение:
Кажущийся объем распределения азитромицина составляет 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и варьирует от 7% до 50%. Азитромицин проникает через мембраны клеток, что обуславливает его эффективность при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями. Он также транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий.
Биотрансформация:
Азитромицин деметилируется в печени, при этом теряет активность.
Элиминация:
У азитромицина очень длинный период полувыведения, который составляет 35-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Около 50% вещества выводится через кишечник, неизмененным видом, и 6% — через почки.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
- инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями;
- инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;
- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans),
- инфекции мочеполовых путей (уретрит и/или цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis.
Противопоказания
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам Сумамеда;
- Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
- Детский возраст до 6 месяцев;
- Одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина;
- Дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
- Миастения;
- Нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести;
- Терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин;
- У пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала ОТ, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина; сахарный диабет.
Применение и дозировка
Принимать внутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.
Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 45 кг:
Инфекции дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:
- Прием 1 таблетки (500 мг) в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
Акне вульгарис средней степени тяжести:
- Прием 1 таблетки (500 мг) в течение 3-х дней, затем 1 таблетки (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г).
Болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза):
- Прием 1 таблетки (500 мг) в течение 5 дней (курсовая доза 3,0 г).
Инфекции мочеполовых путей (Chlamydia trachomatis):
- Прием 1 г (2 таблетки по 500 мг) однократно.
Для детей от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг:
Инфекции дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:
- Прием из расчета 10 мг/кг массы тела в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).
Таблица №1. Расчет дозы препарата Сумамед® для детей с массой тела менее 45 кг:
| Масса тела | Доза азитромицина в таблетках (125 мг) |
|---|---|
| 18-30 кг | 2 таблетки (250 мг азитромицина) |
| 31-44 кг | 3 таблетки (375 мг азитромицина) |
| Более 44 кг | Дозы, рекомендованные для взрослых |
Примечание для родителей детей младше 3 лет: Для детей младше 3 лет рекомендуется использовать препараты Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с содержанием 100 мг/5 мл и Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии с содержанием 200 мг/5 мл.
Фарингит/тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes:
- Препарат Сумамед применяется в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг).
- Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующая эритема (erythema migrans):
- Прием 20 мг/кг в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг в течение 4 последующих дней.
Для удобства использования у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется использовать препараты:
- Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с содержанием 100 мг/5 мл.
- Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с содержанием 200 мг/5 мл.
При нарушении функции почек:
- Коррекция дозы не требуется при нарушении функции почек у пациентов с СКФ 10 — 80 мл/мин.
При нарушении функции печени:
- Коррекция дозы не требуется при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести.
Пожилые пациенты:
- Коррекция дозы не требуется. Соблюдайте осторожность при использовании препарата Сумамед® у пожилых людей из-за высокого риска развития сердечных аритмий, включая аритмию типа «пируэт».
При беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Рекомендуется приостановить грудное вскармливание при необходимости применения Сумамеда в данный период.
Побочные действия
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; частота неизвестна — псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — агитация; частота неизвестна — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; частота неизвестна — нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; частота неизвестна — понижение артериального давления, увеличение интервала ОТ на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушение функции печени, холестатическая недостаточность (в редких случаях — с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП); частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (ОКЕ$$-синдром).
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна — артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; частота неизвестна — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие нарушения: нечасто — отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Передозировка
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с лекарствами
Антацидные препараты:
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина и его максимальную концентрацию в крови, но могут снизить их уровень на 30%. Поэтому рекомендуется принимать Сумамед за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов и пищи.
Цетиризин:
Одновременный прием Сумамеда с цетиризином (20 мг) в течение 5 дней у здоровых добровольцев не вызывало фармакокинетического взаимодействия и существенного изменения интервала времени.
Диданозин (дидезоксиинозин):
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не привело к изменению фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина):
Одновременный прием макролидных антибиотиков, включая Сумамед, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в крови. Поэтому при одновременном применении Сумамеда и дигоксина необходимо учитывать возможность увеличения концентрации дигоксина в крови.
Зидовудин:
Одновременное применение азитромицина (однократный прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику зидовудина и его глюкуронидного метаболита, выведение которых осуществляется почками. Однако азитромицин может вызывать увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Сумамед слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Сумамед не является ингибитором или индуктором изоферментов цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи:
Учитывая возможность эрготизма, одновременное иполлььзование Сумамеда с производными алкалоидов спорыньи противопоказано.
Одновременное применение азитромицина (500 мг ежедневно) и аторвастатина (10 мг ежедневно) не вызывало изменения концентрации аторвастатина (анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако были сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины, хотя причинная связь не установлена.
Карбамазепин:
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, одновременно принимавших Сумамед.
Циметидин:
В фармакокинетических исследованиях не было выявлено изменений фармакокинетики азитромицина при однократном приеме циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина):
В фармакокинетических исследованиях Сумамед не оказывал влияния на антикоагулянтный эффект варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Однако сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта при одновременном приеме Сумамеда и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). При приеме Сумамеда у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина), рекомендуется проводить частый мониторинг протромбинового времени.
Циклоспорин:
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев было выявлено повышение максимальной концентрации в плазме крови и площади под кривой «концентрация-время» циклоспорина при одновременном применении Сумамеда и циклоспорина. При одновременном приеме этих препаратов рекомендуется проявлять осторожность и мониторировать концентрацию циклоспорина в крови для соответствующей коррекции дозы.
Эфавиренз:
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут) и эфавиренза (400 мг/сут) в течение 7 дней не вызывало клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол:
Одновременное использование азитромицина (1200 мг однократно) и флуконазола (800 мг несколько раз) не изменяло фармакокинетику флуконазола, но наблюдалось снижение максимальной концентрации азитромицина на 18%, что не имело клинического значения.
Индинавир:
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон:
Сумамед не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир:
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, и коррекция дозы азитромицина при его одновременном приеме с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин:
Одновременное использование Сумамеда и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном приеме иногда наблюдается нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между приемом комбинации Сумамеда и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил:
При применение у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на АОС и Стах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин:
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между Сумамедом и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала ОТ.
Теофиллин:
Не выявлено взаимодействие с теофиллином.
Триазолам/мидазолам:
Значительных изменений фармакокинетики при применении Сумамеда с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол:
Одновременное использование триметоприма/сульфаметоксазола с Сумамедом не влияет на Стах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствуют выявляемым в других исследованиях.
Совместное использование с гидроксихлорохином и хлорохином:
Данные наблюдений показали, что совместное использование азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Сумамед® любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин.
Особые инструкции
В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.
Препарат Сумамед следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
Препарат Сумамед следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как: быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом Сумамед следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Препарат Сумамед не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Сумамед возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.
При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III(дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Сумамед может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Как и в случае применения эритромицина и других макролидов, отмечены единичные случаи серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко с летальным исходом), дерматологических реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформную эритему, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). (См. раздел «Побочное действие»). Некоторые из реакций имели рецидивирующий характер и требовали более длительного наблюдения и лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг и 500 мг.
Дозировка 125 мг: по 6 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Дозировка 500 мг: по 3 таблетки в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Сумамед следует хранить при температуре до 25 градусов Цельсия в сухом месте, защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей. Срок годности Сумамеда различается в зависимости от формы выпуска, но обычно составляет 2-3 года.
Условия отпуска
Сумамед отпускается по рецепту.
Производитель Сумамеда
Плива Хрватска д.о.о., Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия
Владелец регистрационного удостоверения:
Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35, тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35
Адрес в интернете: www.teva.ru
Источник: https://grls.minzdrav.gov.ru/