Азитрокс капсулы 250 мг инструкция по применению

Азитрокс капсулы 250 мг

Описание

Капсулы белого цвета № 0. Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-азалид.
АТХ: J01FA10 — Азитромицин

Состав

Состав на одну капсулу: Активное вещество: азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин — 250 мг. Вспомогательные вещества: маннитол (маннит), крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, капсулы твердые желатиновые.

Состав капсулы: Корпус и крышечка — титана диоксид (Е 171), (желатин) желатин медицинский.

Фармакокинетика

Абсорбция:

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 500 мг составляет 37% (эффект «первого прохождения»). Максимальная концентрация (Cmax) достигается через 2-3 часа и составляет 0,4 мг/л. Концентрация в тканях и клетках превышает концентрацию в плазме крови на 10-50 раз, а в очаге инфекции она на 24-34% выше, чем в здоровых тканях.

Распределение:

Кажущийся объем распределения азитромицина составляет 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и варьирует от 7% до 50%. Азитромицин проникает через мембраны клеток, что обуславливает его эффективность при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями. Он также транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий.

Биотрансформация:

Азитромицин деметилируется в печени, при этом теряет активность.

Элиминация:

У азитромицина очень длинный период полувыведения, который составляет 35-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Около 50% вещества выводится через кишечник, неизмененным видом, и 6% — через почки.

Фармакодинамика

Механизм действия

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза бактериальных белков. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом бактериальных клеток, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Фармакодинамические эффекты

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л)

Микроорганизмы Чувствительные, МИК, мг/л Устойчивые, МИК, мг/л
Staphylococcus spp. <1 >2
Streptococcus А, В, С, G <0.25 >0.5
Streptococcus pneumoniae <0.25 >0.5
Haemophilus influenzae <0.12 >4
Моракселла catarrhalis <0.5 >0.5
Neisseria gonorrhoeae <0.25 >0.5

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:

Аэробные грамположительные микроорганизмы

  • Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)
  • Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительный)
  • Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

  • Haemophilus influenzae
  • Haemophilus parainfluenzae
  • Legionella pneumophila
  • Moraxella catarrhalis
  • Pasteurella multocida
  • Neisseria gonorrhoeae

Анаэробные микроорганизмы

  • Clostridium perfringens
  • Fusobacterium spp.
  • Prevotella spp.
  • Porphyromonas spp.

Другие микроорганизмы

  • Chlamydia trachomatis
  • Chlamydia pneumoniae
  • Chlamydia psittaci
  • Mycoplasma pneumoniae
  • Mycoplasma hominis
  • Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:

Аэробные грамположительные микроорганизмы

  • Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивый).

Изначально устойчивые микроорганизмы:

Аэробные грамположительные микроорганизмы

  • Enterococcus faecalis
  • Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам).

Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

Анаэробы

  • Bacteroides fragilis.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
  • инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями;
  • инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;
  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans),
  • инфекции мочеполовых путей (уретрит и/или цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к азитромицину, другим макролидам (в том числе к эритромицину, кетолидам) или другим компонентам Азитрокса.
  • Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
  • Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Детский возраст до 6 месяцев.
  • Грудное вскармливание.
  • Одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина.

С осторожностью:

  • При нарушении функции печени легкой и умеренной степени тяжести.
  • Терминальная почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин.
  • У пациентов с наличием проаритмогенных факторов, особенно у пожилых пациентов.
  • С врожденным или приобретенным удлинением интервала QT.
  • Совместное применение с антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин).
  • С нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии.
  • При клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности.
  • Одновременное применение терфенадина, варфарина, дигоксина.
  • Беременность.
  • Миастения.
  • Сахарный диабет.

Применение и дозировка

Внутрь, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.

Взрослым при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (за исключением начальной стадии болезни Лайма (erythema migrans) и акне средней степени тяжести) – 500 мг (2 капсулы) в сутки за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза – 1,5 г).

При начальной стадии болезни Лайма (erythema migrans) – 1000 мг (4 капсулы) в сутки в первый день за один прием, далее по 500 мг (2 капсулы) в сутки ежедневно с 2 по 5 день (курсовая доза – 3 г).

При показаниях угри обыкновенные (акне) средней степени тяжести в 1, 2 и 3 день лечения принимают по 500 мг (2 капсулы) 1 раз в день, затем делают перерыв с четвертого по седьмой день, с восьмого дня лечения принимают по 500 мг (2 капсулы) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6 г).

При инфекциях урогенитального тракта (уретрите, цервицит) для лечения неосложненного уретрита или цервицита принимают однократно 1 г (4 капсулы).

Детям с массой тела от 25 до 45 кг при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей – 250 мг/сутки в течение 3 дней; при лечении начальной стадии болезни Лайма (erythema migrans) – 500 мг (2 капсулы) в первый день и 250 мг ежедневно с 2 по 5 день (курсовая доза – 1,5 г).

Детям с массой тела более 45 кг при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей – 500 мг (2 капсулы) в сутки за 1 прием в течение 3 дней; при лечении начальной стадии болезни Лайма (erythema migrans) – 1000 мг (4 капсулы) в первый день и 500 мг (2 капсулы) ежедневно с 2 по 5 день (курсовая доза – 3 г).

При беременности и кормлении грудью

Беременность:

При беременности Азитрокс применяют только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация:

В период грудного вскармливания Азитрокс применяют только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При необходимости использования в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ:

  • Очень часто: не менее 10%;
  • Часто: не менее 1%, но менее 10%;
  • Нечасто: не менее 0,1%, но менее 1%;
  • Редко: не менее 0,01%, но менее 0,1%;
  • Очень редко: менее 0,01%;
  • Неизвестная частота: не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания:

  • Нечасто: кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит;
  • Неизвестная частота: псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы:

  • Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия;
  • Очень редко: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания:

  • Нечасто: анорексия.

Аллергические реакции:

  • Нечасто: ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности;
  • Неизвестная частота: анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы:

  • Часто: головная боль;
  • Нечасто: головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность;
  • Редко: ажитация;
  • Неизвестная частота: гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения:

  • Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

  • Нечасто: расстройство слуха, вертиго;
  • Неизвестная частота: нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • Нечасто: ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу;
  • Неизвестная частота: понижение артериального давления, увеличение интервала на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы:

  • Нечасто: одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

  • Очень часто: диарея;
  • Часто: тошнота, рвота, боль в животе;
  • Нечасто: метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта;
  • Очень редко: изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  • Нечасто: гепатит;
  • Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха;
  • Неизвестная частота: печеночная недостаточность (в редких случаях — с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость;
  • Редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакция фотосенсибилизации;
  • Неизвестная частота: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

  • Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее;
  • Неизвестная частота: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

  • Нечасто: дизурия, боль в области почек;
  • Неизвестная частота: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы:

  • Нечасто: метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие:

  • Нечасто: отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные:

  • Часто: снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови;
  • Нечасто: повышение активности аспартаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Передозировка

При принятии высоких доз Азитрокса может наблюдаться усиление дозозависимых побочных эффектов: временная потеря слуха, тяжелая тошнота, рвота, диарея.

Лечение:

  1. Назначение активированного угля.
  2. Проведение симптоматической терапии.
  3. Контроль жизненно важных функций.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные препараты:

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30 %. Поэтому Азитромицин следует принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин:

Одновременное использование Азитромицина с цетиризином (20 мг) в течение 5 дней у здоровых добровольцев не привело к фармакокинетическому взаимодействию, но изменило интервал ОТ.

Диданозин (дидезоксиинозин):

Одновременное использование (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина):

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. При одновременном применении с субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин:

Одновременное применение Азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Вещество слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях, аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома P450.

Алкалоиды спорыньи: Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное использование с производными алкалоидов спорыньи противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного приема с препаратами, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома P450.

Аторвастатин: Одновременное использование аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин: В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин: В фармакокинетических исследованиях не выявлено изменений фармакокинетики вещеста при одновременном приеме циметидина за 2 часа до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина): В фармакокинетических исследованиях вещество не влияло на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного приема с антикоагулянтами непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга коагуляционной системы при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин: В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (АОСо-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз: Одновременное использование азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол: Одновременное использование (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения не изменялись при одновременном приеме флуконазола, однако при этом наблюдалось снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир: Одновременное использование не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон: Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир: Одновременное использование азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном приеме с нелфинавиром не требуется.

Одновременное использование с рифабутином не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном приеме с рифабутином иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с приемом рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации с рифабутином и нейтропенией не установлена.

Силденафил: При приеме у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Циклоспорин: В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (АОСо-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз: Одновременное использование Азитромицина с эфавирензом (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол: Одновременное применение не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном приеме флуконазола, однако при этом наблюдалось снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир: Одновременное применение не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон: Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир: Одновременное использование (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось и коррекции дозы при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Одновременное использование вещества и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном приеме с рифабутином иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации с рифабутином и нейтропенией не установлена.

Силденафил: При приеме у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин: В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия с терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала ОТ.

Теофиллин: Не выявлено взаимодействие Азитромицина с теофиллином.

Триазолам/мидазолам: Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном приеме с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол: Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Гидроксихлорохин и хлорохин: Данные наблюдений показали, что совместное прием с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска, прежде чем назначать Азитрокс.

Особые указания

При назначении пациентам с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете, необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (3,7 г/5 мл или 0,3 ХЕ/5 мл).

В случае пропуска приема одной дозы Азитрокса, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалами в 24 часа. Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема Азитрокса.

Препарат Азитрокс® следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.

Препарат Азитрокс® следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию Азитроксом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию препаратом Азитрокс® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Азитрокс® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат Азитрокс® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

При длительном приеме препарата Азитрокс® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотикассоциированной диареи на фоне приема препарата, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.

Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.

При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QТ, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Азитрокс® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IА (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипмагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение препарата Азитрокс® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении. Так же, как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.

При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.

Перед назначением азитромицина всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, тщательно взвесьте соотношение пользы и риска из-за потенциально повышенного риска сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние Азитрокса на способность управлять транспортными средствами и механизмами: при возникновении побочных реакций со стороны центральной нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 250 мг.

6 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 1, 2, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.

Срок годности

2 года. После истечения срока годности препарат необходимо утилизировать.

Условия хранения

 Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C, в сухом, защищенном от света месте. Держать в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Азитрокс отпускается по рецепту.

Производители Азитрокса

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 12/18, тел/факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru

Представитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

Источник https://grls.rosminzdrav.ru/