Хемомицин таблетки 500 мг инструкция по применению
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-голубого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-азалид.
АТХ: J01FA10
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- Активное вещество: азитромицин 500 мг (в форме азитромицина дигидрата).
- Вспомогательные вещества:
- Силикатная целлюлоза микрокристаллическая.
- Целлюлоза микрокристаллическая.
- Карбоксиметил крахмал натрия (тип A).
- Повидон.
- Магния стеарат.
- Тальк.
- Кремния диоксид коллоидный.
- Оболочка:
- Титана диоксид.
- Тальк.
- Коповидон.
- Этилцеллюлоза.
- Макрогол 6000.
- Индигокармин (индиготин) Е 132.
- Краситель лак зеленый 8% (индигокармин (индиготин) Е 132, хинолиновый желтый Е 104).
Фармакокинетика
Абсорбция: После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 500 мг составляет 37% (эффект «первого прохождения»). Максимальная концентрация (Cmax) достигается через 2-3 часа и составляет 0,4 мг/л. Концентрация в тканях и клетках превышает концентрацию в плазме крови на 10-50 раз, а в очаге инфекции она на 24-34% выше, чем в здоровых тканях.
Распределение: Кажущийся объем распределения азитромицина составляет 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и варьирует от 7% до 50%. Азитромицин проникает через мембраны клеток, что обуславливает его эффективность при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями. Он также транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий.
Биотрансформация: Азитромицин деметилируется в печени, при этом теряет активность.
Элиминация: У азитромицина очень длинный период полувыведения, который составляет 35-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Около 50% вещества выводится через кишечник, неизмененным видом, и 6% — через почки.
Фармакодинамика
Механизм действия Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза бактериальных белков. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом бактериальных клеток, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Фармакодинамические эффекты Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л)
| Микроорганизмы | Чувствительные, МИК, мг/л | Устойчивые, МИК, мг/л |
|---|---|---|
| Staphylococcus spp. | <1 | >2 |
| Streptococcus А, В, С, G | <0.25 | >0.5 |
| Streptococcus pneumoniae | <0.25 | >0.5 |
| Haemophilus influenzae | <0.12 | >4 |
| Моракселла catarrhalis | <0.5 | >0.5 |
| Neisseria gonorrhoeae | <0.25 | >0.5 |
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
- Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)
- Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительный)
- Streptococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
- Haemophilus influenzae
- Haemophilus parainfluenzae
- Legionella pneumophila
- Moraxella catarrhalis
- Pasteurella multocida
- Neisseria gonorrhoeae
Анаэробные микроорганизмы
- Clostridium perfringens
- Fusobacterium spp.
- Prevotella spp.
- Porphyromonas spp.
Другие микроорганизмы
- Chlamydia trachomatis
- Chlamydia pneumoniae
- Chlamydia psittaci
- Mycoplasma pneumoniae
- Mycoplasma hominis
- Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
- Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивый).
Изначально устойчивые микроорганизмы:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
- Enterococcus faecalis
- Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам).
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Анаэробы
- Bacteroides fragilis.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
- инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями;
- инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;
- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans),
- инфекции мочеполовых путей (уретрит и/или цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis.
Противопоказания
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к азитромицину, другим макролидам (в том числе к эритромицину, кетолидам) или другим компонентам Хемомицина.
- Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Детский возраст до 6 месяцев.
- Грудное вскармливание.
- Одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина.
С осторожностью:
- При нарушении функции печени легкой и умеренной степени тяжести.
- Терминальная почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин.
- У пациентов с наличием проаритмогенных факторов, особенно у пожилых пациентов.
- С врожденным или приобретенным удлинением интервала QT.
- Совместное применение с антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин).
- С нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии.
- При клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности.
- Одновременное применение терфенадина, варфарина, дигоксина.
- Беременность.
- Миастения.
- Сахарный диабет.
Применение и дозировка
Хемомицин следует принимать внутрь, не разжевывая, за 1 час до или через 2 часа после еды один раз в сутки.
Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 45 кг при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, а также ЛОР-органов, рекомендуется принимать 500 мг (1 таблетку) один раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей — также 500 мг (1 таблетка) один раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).
При акне вульгарис средней степени тяжести предлагается следующий режим: в 1, 2 и 3 день лечения принимают по 500 мг (1 таблетке) один раз в день. Затем делают перерыв с четвертого по седьмой день. С восьмого дня лечения принимают по 500 мг один раз в неделю (с интервалом 7 дней) в течение 9 недель. Курсовая доза — 6 г.
При инфекциях мочеполовых путей (неосложненном уретрите и/или цервиците), вызванных Chlamydia trachomatis — однократно 1 г (2 таблетки).
При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения первой стадии (erythema migrans) — 1 г (2 таблетки) в первый день, затем по 500 мг (1 таблетка) ежедневно с 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
При беременности и кормлении грудью
Беременность: При беременности Хемомицин применяют только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация: В период грудного вскармливания Хемомицин применяют только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При необходимости использования в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.
Побочные действия
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ:
- Очень часто: не менее 10%;
- Часто: не менее 1%, но менее 10%;
- Нечасто: не менее 0,1%, но менее 1%;
- Редко: не менее 0,01%, но менее 0,1%;
- Очень редко: менее 0,01%;
- Неизвестная частота: не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания:
- Нечасто: кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит;
- Неизвестная частота: псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы:
- Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия;
- Очень редко: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания:
- Нечасто: анорексия.
Аллергические реакции:
- Нечасто: ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности;
- Неизвестная частота: анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы:
- Часто: головная боль;
- Нечасто: головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность;
- Редко: ажитация;
- Неизвестная частота: гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения:
- Нечасто: нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- Нечасто: расстройство слуха, вертиго;
- Неизвестная частота: нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- Нечасто: ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу;
- Неизвестная частота: понижение артериального давления, увеличение интервала на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы:
- Нечасто: одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Очень часто: диарея;
- Часто: тошнота, рвота, боль в животе;
- Нечасто: метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта;
- Очень редко: изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
- Нечасто: гепатит;
- Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха;
- Неизвестная частота: печеночная недостаточность (в редких случаях — с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость;
- Редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакция фотосенсибилизации;
- Неизвестная частота: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
- Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее;
- Неизвестная частота: артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
- Нечасто: дизурия, боль в области почек;
- Неизвестная частота: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы:
- Нечасто: метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие:
- Нечасто: отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные:
- Часто: снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови;
- Нечасто: повышение активности аспартаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Передозировка
При принятии высоких доз Хемомицин может наблюдаться усиление дозозависимых побочных эффектов: временная потеря слуха, тяжелая тошнота, рвота, диарея.
Лечение:
- Назначение активированного угля.
- Проведение симптоматической терапии.
- Контроль жизненно важных функций.
Лекарственное взаимодействие
Антацидные препараты: Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30 %. Поэтому Азитромицин следует принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин: Одновременное использование Азитромицина с цетиризином (20 мг) в течение 5 дней у здоровых добровольцев не привело к фармакокинетическому взаимодействию, но изменило интервал ОТ.
Диданозин (дидезоксиинозин): Одновременное использование (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина): Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. При одновременном применении с субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин: Одновременное применение Азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Вещество слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях, аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома P450.
Алкалоиды спорыньи: Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное использование с производными алкалоидов спорыньи противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного приема с препаратами, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома P450.
Аторвастатин: Одновременное использование аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин: В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин: В фармакокинетических исследованиях не выявлено изменений фармакокинетики вещеста при одновременном приеме циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина): В фармакокинетических исследованиях вещество не влияло на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного приема с антикоагулянтами непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга коагуляционной системы при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин: В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (АОСо-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз: Одновременное использование азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол: Одновременное использование (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения не изменялись при одновременном приеме флуконазола, однако при этом наблюдалось снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир: Одновременное использование не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон: Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир: Одновременное использование азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном приеме с нелфинавиром не требуется.
Одновременное использование с рифабутином не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном приеме с рифабутином иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с приемом рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации с рифабутином и нейтропенией не установлена.
Силденафил: При приеме у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Циклоспорин: В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (АОСо-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз: Одновременное использование Азитромицина с эфавирензом (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол: Одновременное применение не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном приеме флуконазола, однако при этом наблюдалось снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир: Одновременное применение не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон: Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир: Одновременное использование (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось и коррекции дозы при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Одновременное использование вещества и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном приеме с рифабутином иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации с рифабутином и нейтропенией не установлена.
Силденафил: При приеме у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин: В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия с терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала ОТ.
Теофиллин: Не выявлено взаимодействие Азитромицина с теофиллином.
Триазолам/мидазолам: Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном приеме с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол: Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Гидроксихлорохин и хлорохин: Данные наблюдений показали, что совместное прием с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска, прежде чем назначать Хемомицин.
Особые указания
При назначении пациентам с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете, необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (3,7 г/5 мл или 0,3 ХЕ/5 мл).
В случае пропуска приема одной дозы Хемомицина, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалами в 24 часа. Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема Хемомицина.
Препарат Хемомицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
Препарат Хемомицин следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию Хемомицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию препаратом Хемомицин следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Хемомицин следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат Хемомицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Хемомицин возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотикассоциированной диареи на фоне приема препарата, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.
Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.
При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QТ, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Хемомицин у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IА (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипмагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Хемомицин может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении. Так же, как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.
При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.
Перед назначением азитромицина всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, тщательно взвесьте соотношение пользы и риска из-за потенциально повышенного риска сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Влияние Хемомицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами: при возникновении побочных реакций со стороны центральной нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг. Поставляются по 3 таблетки в блистер AL/IIBX. Каждый блистер вместе с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.
Срок годности
Срок годности составляет 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в потребительской упаковке. Обязательно хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Хемомицин отпускается по рецепту.
Производители Хемомицина
Хемофарм А.Д., Сербия Адрес: 26300 г. Вршац, Београдский путь 66, Сербия Телефон: 13/803100, Факс: 13/803424
Организация, принимающая претензии:
АО «Нижфарм», Россия Адрес: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7 Телефон: (831) 278-80-88; Факс: (831) 430-72-28 E-mail: med@stada.ru
Источник https://grls.rosminzdrav.ru/