Сумамед порошок для приготовления суспензии инструкция по применению
- Основное краткое содержание инструкции
Полная инструкция по применению - Описание
- Состав
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение и дозировка
- При беременности и в период грудного вскармливания
- Побочные действия
- Передозировка
- Взаимодействие с лекарствами
- Особые инструкции
- Форма выпуска
- Срок годности
- Условия хранения
- Условия отпуска
- Производитель
Основное краткое содержание инструкции
От чего помогает Сумамед
Применяется для лечения различных инфекций, таких как:
- Верхние дыхательные пути и ЛОР-органы:
- Фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит.
- Нижние дыхательные пути:
- Острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония (включая атипичные возбудители).
- Кожа и мягкие ткани:
- Угри средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы.
- Болезнь Лайма (боррелиоз):
- Мигрирующая эритема (первая стадия).
- Мочеполовые пути:
- Уретрит и/или цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis.
Применение и дозировка
Рекомендации по приему:
- Принимать 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды.
- После приема препарата, ребенку предлагается выпить несколько глотков воды.
- Перед каждым приемом флакон с препаратом необходимо взбалтывать до получения однородной суспензии.
- Если необходимый объем суспензии не отобран в течение 20 минут после взбалтывания, следует взболтать снова.
Дозирование:
- Использовать шприц для дозирования или мерную ложку, включенные в упаковку.
- После использования, шприц и ложку промывать, сушить и хранить до следующего приема.
Для инфекций верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:
- Доза: 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней.
- Использовать таблицу для точного дозирования в зависимости от массы тела ребенка.
Дополнительные дозировки:
- Фарингит/тонзиллит (Streptococcus pyogenes): 20 мг/кг/сут в течение 3 дней.
- Болезнь Лайма: 1-й день — 20 мг/кг/сут, с 2-го по 5-й день — 10 мг/кг/сут.
Описание
Порошок от белого до желтовато-белого цвета с характерным запахом клубники. После растворения в воде — однородная суспензия желтовато-белого цвета с характерным запахом клубники.
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-азалид
АТХ: J01FA10 Азитромицин
Состав Сумамеда
1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит:
Действующее вещество: азитромицина дигидрат — 25,047 мг, в пересчете на азитромицин 23,895 мг; Вспомогательные вещества:
- Сахароза: 929,753 мг;
- Натрия фосфат трехосновный безводный: 20,000 мг;
- Гидроксипропилцеллюлоза: 1,600 мг;
- Камедь ксантановая: 1,600 мг;
- Ароматизатор клубничный: 10,000 мг;
- Титана диоксид: 5,000 мг;
- Кремния диоксид коллоидный безводный: 7,000 мг.
Примечания:
- Указаны значения из расчета теоретической активности азитромицина 95,4%.
- Количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина.
Фармакодинамика
Сумамед — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Он обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Он связывается с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях он оказывает бактерицидное действие. Он обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут быть чувствительными или устойчивыми к азитромицину согласно следующей шкале чувствительности (МИК, мг/л):
| Микроорганизмы | Чувствительные | Устойчивые |
|---|---|---|
| Staphylococcus | <1 мг/л | >22 мг/л |
| Streptococcus | <0.25 мг/л | >0.5 мг/л |
| Streptococcus pneumoniae | <0.25 мг/л | >0.5 мг/л |
| Haemophilus influenzae | <0.12 мг/л | >4 мг/л |
| Moraxella catarrhalis | <0.5 мг/л | >0.5 мг/л |
| Neisseria gonorrhoeae | <0.25 мг/л | >0.5 мг/л |
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
- Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)
- Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительный)
- Streptococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
- Haemophilus influenzae
- Haemophilus parainfluenzae
- Legionella pneumophila
- Moraxella catarrhalis
- Pasteurella multocida
- Neisseria gonorrhoeae
Анаэробные микроорганизмы
- Clostridium perfringens
- Fusobacterium spp.
- Prevotella spp.
- Porphyromonas spp.
Другие микроорганизмы
- Chlamydia trachomatis
- Chlamydia pneumoniae
- Chlamydia psittaci
- Mycoplasma pneumoniae
- Mycoplasma hominis
- Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
- Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивый).
Изначально устойчивые микроорганизмы:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
- Enterococcus faecalis
- Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам).
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Анаэробы
- Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика
Абсорбция:
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 500 мг составляет 37% (эффект «первого прохождения»). Максимальная концентрация (Cmax) достигается через 2-3 часа и составляет 0,4 мг/л. Концентрация в тканях и клетках превышает концентрацию в плазме крови на 10-50 раз, а в очаге инфекции она на 24-34% выше, чем в здоровых тканях.
Распределение:
Кажущийся объем распределения азитромицина составляет 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и варьирует от 7% до 50%. Азитромицин проникает через мембраны клеток, что обуславливает его эффективность при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями. Он также транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий.
Биотрансформация:
Азитромицин деметилируется в печени, при этом теряет активность.
Элиминация:
У азитромицина очень длинный период полувыведения, который составляет 35-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Около 50% вещества выводится через кишечник, неизмененным видом, и 6% — через почки.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
- инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями;
- инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;
- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans),
- инфекции мочеполовых путей (уретрит и/или цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis.
Противопоказания
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам Сумамеда;
- Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
- Детский возраст до 6 месяцев;
- Одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина;
- Дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
- Миастения;
- Нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести;
- Терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин;
- У пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала ОТ, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина; сахарный диабет.
Применение и дозировка
Принимать внутрь один раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды. После приема препарата Сумамед® ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.
Перед каждым приемом Сумамеда содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 минут после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.
Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (100 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2,5 мл (50 мг азитромицина) или 5 мл (100 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.
После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерной ложки промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед®.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:
Из расчета 10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для точного дозирования препарата Сумамед® в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.
| Масса тела, кг | Объем суспензии (мл) на 1 прием |
|---|---|
| 5 | 2,5 мл (50 мг азитромицина) |
| 6 | 3,0 мл (60 мг азитромицина) |
| 7 | 3,5 мл (70 мг азитромицина) |
| 8 | 4,0 мл (80 мг азитромицина) |
| 9 | 4,5 мл (90 мг азитромицина) |
| 10 | 5 мл (100 мг азитромицина) |
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans): в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза 60 мг/кг).
При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10 — 80 мл/мин коррекции дозы не требуется.
При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов при применении препарата Сумамед® рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с возможным наличием проаритмогенных факторов, которые могут повышать риск развития сердечной аритмии и аритмии типа «пируэт».
Способ приготовления и хранения суспензии:
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 20 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 12 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 25 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании Сумамеда. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 5 дней.
При беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Рекомендуется приостановить грудное вскармливание при необходимости применения Сумамеда в данный период.
Побочные действия
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; частота неизвестна — псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — агитация; частота неизвестна — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; частота неизвестна — нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; частота неизвестна — понижение артериального давления, увеличение интервала ОТ на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушение функции печени, холестатическая недостаточность (в редких случаях — с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП); частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (ОКЕ$$-синдром).
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна — артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; частота неизвестна — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие нарушения: нечасто — отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Передозировка
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с лекарствами
Антацидные препараты:
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина и его максимальную концентрацию в крови, но могут снизить их уровень на 30%. Поэтому рекомендуется принимать Сумамед за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов и пищи.
Цетиризин:
Одновременный прием Сумамеда с цетиризином (20 мг) в течение 5 дней у здоровых добровольцев не вызывало фармакокинетического взаимодействия и существенного изменения интервала времени.
Диданозин (дидезоксиинозин):
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не привело к изменению фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина):
Одновременный прием макролидных антибиотиков, включая Сумамед, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в крови. Поэтому при одновременном применении Сумамеда и дигоксина необходимо учитывать возможность увеличения концентрации дигоксина в крови.
Зидовудин:
Одновременное применение азитромицина (однократный прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику зидовудина и его глюкуронидного метаболита, выведение которых осуществляется почками. Однако азитромицин может вызывать увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Сумамед слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Сумамед не является ингибитором или индуктором изоферментов цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи:
Учитывая возможность эрготизма, одновременное иполлььзование Сумамеда с производными алкалоидов спорыньи противопоказано.
Одновременное применение азитромицина (500 мг ежедневно) и аторвастатина (10 мг ежедневно) не вызывало изменения концентрации аторвастатина (анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако были сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины, хотя причинная связь не установлена.
Карбамазепин:
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, одновременно принимавших Сумамед.
Циметидин:
В фармакокинетических исследованиях не было выявлено изменений фармакокинетики азитромицина при однократном приеме циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина):
В фармакокинетических исследованиях Сумамед не оказывал влияния на антикоагулянтный эффект варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Однако сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта при одновременном приеме Сумамеда и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). При приеме Сумамеда у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина), рекомендуется проводить частый мониторинг протромбинового времени.
Циклоспорин:
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев было выявлено повышение максимальной концентрации в плазме крови и площади под кривой «концентрация-время» циклоспорина при одновременном применении Сумамеда и циклоспорина. При одновременном приеме этих препаратов рекомендуется проявлять осторожность и мониторировать концентрацию циклоспорина в крови для соответствующей коррекции дозы.
Эфавиренз:
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут) и эфавиренза (400 мг/сут) в течение 7 дней не вызывало клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол:
Одновременное использование азитромицина (1200 мг однократно) и флуконазола (800 мг несколько раз) не изменяло фармакокинетику флуконазола, но наблюдалось снижение максимальной концентрации азитромицина на 18%, что не имело клинического значения.
Индинавир:
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон:
Сумамед не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир:
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, и коррекция дозы азитромицина при его одновременном приеме с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин:
Одновременное использование Сумамеда и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном приеме иногда наблюдается нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между приемом комбинации Сумамеда и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил:
При применение у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на АОС и Стах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин:
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между Сумамедом и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала ОТ.
Теофиллин:
Не выявлено взаимодействие с теофиллином.
Триазолам/мидазолам:
Значительных изменений фармакокинетики при применении Сумамеда с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол:
Одновременное использование триметоприма/сульфаметоксазола с Сумамедом не влияет на Стах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствуют выявляемым в других исследованиях.
Совместное использование с гидроксихлорохином и хлорохином:
Данные наблюдений показали, что совместное использование азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Сумамед® любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин.
Особые инструкции
В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.
Препарат Сумамед следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
Препарат Сумамед следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как: быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом Сумамед следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Препарат Сумамед не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Сумамед возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.
При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III(дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Сумамед может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Как и в случае применения эритромицина и других макролидов, отмечены единичные случаи серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко с летальным исходом), дерматологических реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформную эритему, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). (См. раздел «Побочное действие»). Некоторые из реакций имели рецидивирующий характер и требовали более длительного наблюдения и лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: 100 мг/5 мл.
По 20.925 г порошка помещают в непрозрачный флакон белого цвета из ПЭ высокой плотности объемом 50 мл. Флакон оснащен полипропиленовой крышкой с функцией защиты от детей и контролем первого вскрытия.
Каждый флакон в комплекте с инструкцией по применению и шприцем для дозирования упаковывают в картонную пачку, на которую, при необходимости, могут быть нанесены защитные наклейки.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия хранения
Сумамед следует хранить при температуре до 25 градусов Цельсия в сухом месте, защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей. Срок годности Сумамеда различается в зависимости от формы выпуска, но обычно составляет 2-3 года.
Условия отпуска
Сумамед отпускается по рецепту.
Производитель Сумамеда
Плива Хрватска д.о.о., Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия
Владелец регистрационного удостоверения:
Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35, тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35
Адрес в интернете: www.teva.ru
Источник: https://grls.minzdrav.gov.ru/