Азитромицин капсулы инструкция по применению

Вся предоставленная информация не предназначена для использования в качестве диагностики или самолечения. Применение антибиотиков возможно только под наблюдением врача!

Внешний вид упаковки зависит от производителя.

Основное краткое содержание инструкции

Применение и дозировка

Препарат Азитромицин следует принимать внутрь один раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг:

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: Принимать 1 шт. (500 мг) или 2 шт. (250 мг) один раз в сутки в течение 3-х дней (общая доза 1,5 г).
Болезнь Лайма (мигрирующая эритема): Принимать одну капсулу (500 мг) или две шт. (250 мг) один раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1,0 г (2 штуки по 500 мг или 4 шт. по 250 мг), затем со 2-го по 5-й день — по одной штуке (500 мг) или две шт. (250 мг) (общая доза 3,0 г).
Инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит) вызванные Chlamydia trachomatis: Для неосложненного уретрита/цервицита принимать 1,0 г (2 шт. по 500 мг или 4 шт. по 250 мг) однократно.

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с клубочковой фильтрацией (СКФ) от 10 до 80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Описание

Твердые желатиновые капсулы.

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамины и стрептограмины; макролиды.
Код ATX: JOIFA10

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: азитромицина дигидрат 262,05 мг/524,10 мг, в пересчете на азитромицин 250,00 мг/500,00 мг.

Фармакокинетика

Абсорбция:

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 500 мг составляет 37% (эффект «первого прохождения»). Максимальная концентрация (Cmax) достигается через 2-3 часа и составляет 0,4 мг/л. Концентрация в тканях и клетках превышает концентрацию в плазме крови на 10-50 раз, а в очаге инфекции она на 24-34% выше, чем в здоровых тканях.

Распределение:

Кажущийся объем распределения азитромицина составляет 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и варьирует от 7% до 50%. Азитромицин проникает через мембраны клеток, что обуславливает его эффективность при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями. Он также транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий.

Биотрансформация:

Азитромицин деметилируется в печени, при этом теряет активность.

Элиминация:

У азитромицина очень длинный период полувыведения, который составляет 35-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Около 50% Азитромицина выводится через кишечник, неизмененным видом, и 6% — через почки.

Фармакодинамика

Механизм действия

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза бактериальных белков. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом бактериальных клеток, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Фармакодинамические эффекты

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л)

Микроорганизмы	Чувствительные, МИК, мг/л	Устойчивые, МИК, мг/л
Staphylococcus spp.	<1	>2
Streptococcus А, В, С, G	<0.25	>0.5
Streptococcus pneumoniae	<0.25	>0.5
Haemophilus influenzae	<0.12	>4
Моракселла catarrhalis	<0.5	>0.5
Neisseria gonorrhoeae	<0.25	>0.5

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)
Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительный)
Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Neisseria gonorrhoeae

Анаэробные микроорганизмы

Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyromonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивый).

Изначально устойчивые микроорганизмы:

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis
Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам).

Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

Анаэробы

Bacteroides fragilis.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями;
инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans),
инфекции мочеполовых путей (уретрит и/или цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам или к другим компонентам препарата.
Тяжелое нарушение функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
Детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы).
Одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью:

Миастения.
Нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести.
Терминальная почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 10 мл/мин.
У пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала ОТ, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), Ш (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Применение и дозировка

Использование антибиотиков требует надлежащего медицинского наблюдения, учитывающего индивидуальные особенности пациента и основанные на этом показания для применения Азитромицина.

Внутрь принимать один раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг:

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: принимать 1 капсулу (500 мг) или 2 капсулы (250 мг) один раз в сутки в течение 3-х дней (общая доза 1,5 г).
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (эритема migrans): принимать одну капсулу (500 мг) или две капсулы (250 мг) один раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1,0 г (2 капсулы по 500 мг или 4 капсулы по 250 мг), затем со 2-го по 5-й день — по одной капсуле (500 мг) или две капсулы (250 мг) (общая доза 3,0 г).
При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): для неосложненного уретрита/цервицита принимать 1,0 г (2 капсулы по 500 мг или 4 капсулы по 250 мг) однократно.

Особые группы пациентов:

При нарушении функции почек: у пациентов с клубочковой фильтрацией (СКФ) от 10 до 80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется. Однако, поскольку пациенты пожилого возраста уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует проявлять осторожность при применении азитромицина из-за высокого риска развития сердечных аритмий, включая аритмию типа «пируэт».

Пропуск дозы:

В случае пропуска приема одной дозы Азитромицина, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с СКФ <10 мл/мин Азитромицин следует применять с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые пациенты уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

При беременности и кормлении грудью

Беременность:

При беременности Азитромицин применяют только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация:

В период грудного вскармливания Азитромицин применяют только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При необходимости использования в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций приведена в следующей градации:

Очень часто (2 из 10)
Часто (2 из 100, но менее 1 из 10)
Нечасто (2 из 1000, но менее 1 из 100)
Редко (2 из 10000, но менее 1 из 1000)
Очень редко (менее 1 из 10000)
Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Нежелательные реакции:

Нечасто:

Кандидоз, включая слизистую оболочку полости рта и вагинальные инфекции
Пневмония
Грибковые инфекции
Бактериальные инфекции
Фарингит
Гастроэнтерит
Респираторные заболевания
Ринит

Частота неизвестна:

Псевдомембранозный колит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто:

Нейтропения
Эозинофилия
Лейкопения

Очень редко:

Тромбоцитопения
Гемолитическая анемия

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто:

Ангионевротический отек
Реакция гиперчувствительности

Частота неизвестна:

Анафилактическая реакция

Нарушения метаболизма и питания:

Нечасто:

Анорексия

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто:

Головная боль

Нечасто:

Головокружение
Нарушение вкусовых ощущений
Парестезии
Сонливость
Нервозность
Бессонница

Редко:

Ажитация

Частота неизвестна:

Гипестезия
Тревога
Агрессия
Обморок
Судороги
Психомоторная гиперактивность
Потеря обоняния
Извращенное обоняние
Потеря вкусовых ощущений
Бред
Галлюцинации
Миастения

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто:

Нарушение зрения

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

Нечасто:

Расстройство слуха
Вертиго

Частота неизвестна:

Нарушение слуха, включая глухоту и/или шум в ушах

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто:

Ощущение сердцебиения

Частота неизвестна:

Увеличение интервала ОТ на электрокардиограмме
Аритмия типа «пируэт»
Желудочковая тахикардия

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто:

«Приливы» крови к лицу

Частота неизвестна:

Понижение артериального давления

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто:

Одышка
Носовое кровотечение

Очень часто:

Диарея

Часто:

Тошнота
Рвота
Боль в животе

Нечасто:

Метеоризм
Диспепсия
Запор
Гастрит
Диефагия
Вздутие живота
Сухость слизистой оболочки полости рта
Отрыжка
Язвы слизистой оболочки полости рта
Повышение секреции слюнных желез

Очень редко:

Изменение цвета языка
Панкреатит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто:

Гепатит

Редко:

Нарушение функции печени
Холестатическая желтуха

Частота неизвестна:

Печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени)
Некроз печени
Фульминантный гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто:

Зуд
Кожная сыпь
Крапивница
Дерматит
Потливость
Сухость кожи

Редко:

Реакция фотосенсибилизации
Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

Частота неизвестна:

Мультиформная эритема
Синдром Стивенса-Джонсона
Токсический эпидермальный некролиз
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (ОКЕЗ-синдром)

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

Нечасто:

Остеоартрит
Миалгия
Боль в шее
Боль в спине

Частота неизвестна:

Артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто:

Дизурия
Боль в области почек

Частота неизвестна:

Интерстициальный нефрит
Острая почечная недостаточность

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Нечасто:

Метроррагии
Нарушение функции яичек

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Нечасто:

Астения
Отек
Ощущение усталости
Недомогание
Отек лица
Периферические отеки
Лихорадка
Боль в груди

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто:

Снижение количества лимфоцитов
Повышение количества эозинофилов
Повышение количества базофилов
Повышение количества моноцитов
Повышение количества нейтрофилов
Снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови

Нечасто:

Повышение активности аспартатаминотрансферазы
Повышение концентрации билирубина в плазме крови
Повышение концентрации мочевины в плазме крови
Повышение концентрации креатинина в плазме крови
Изменение содержания калия в плазме крови
Повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови
Повышение содержания хлоридов в плазме крови
Повышение концентрации глюкозы в крови
Увеличение количества тромбоцитов
Снижение гематокрита
Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы
Повышение активности лактатдегидрогеназы
Повышение активности аланинаминотрансферазы

При возникновении любых побочных эффектов или нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу для консультации. Инструкция предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет профессиональную медицинскую помощь.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные препараты:

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30 %. Поэтому Азитромицин следует принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин:

Одновременное использование Азитромицина с цетиризином (20 мг) в течение 5 дней у здоровых добровольцев не привело к фармакокинетическому взаимодействию, но изменило интервал ОТ.

Диданозин (дидезоксиинозин):

Одновременное использование (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина):

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. При одновременном применении с субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин:

Одновременное применение Азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях, аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома P450.

Алкалоиды спорыньи: Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное использование с производными алкалоидов спорыньи противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного приема с препаратами, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома P450.

Аторвастатин: Одновременное использование аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин: В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин: В фармакокинетических исследованиях не выявлено изменений фармакокинетики Азитромицина при одновременном приеме циметидина за 2 часа до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина): В фармакокинетических исследованиях Азитромицин не влияло на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного приема с антикоагулянтами непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга коагуляционной системы при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин: В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (АОСо-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз: Одновременное использование азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол: Одновременное использование (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения не изменялись при одновременном приеме флуконазола, однако при этом наблюдалось снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир: Одновременное использование не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон: Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир: Одновременное использование азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном приеме с нелфинавиром не требуется.

Одновременное использование с рифабутином не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном приеме с рифабутином иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с приемом рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации с рифабутином и нейтропенией не установлена.

Силденафил: При приеме у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Эфавиренз: Одновременное использование Азитромицина с эфавирензом (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол: Одновременное применение не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном приеме флуконазола, однако при этом наблюдалось снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир: Одновременное применение не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон: Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир: Одновременное использование (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось и коррекции дозы при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Одновременное использование Азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном приеме с рифабутином иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации с рифабутином и нейтропенией не установлена.

Терфенадин: В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия с терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала ОТ.

Теофиллин: Не выявлено взаимодействие Азитромицина с теофиллином.

Триазолам/мидазолам: Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном приеме с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол: Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Гидроксихлорохин и хлорохин: Данные наблюдений показали, что совместное прием с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска, прежде чем назначать Азитромицин.

Особые указания

Также, как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь C эозинофилией и системными проявлениями (ОКЕ-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.

При развитии аллергической реакции Азитромицин следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.

Следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных препаратов.

Следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, у пациентов с СКФ <10 мл/мин наблюдалось увеличение системного воздействия Азитромицина на 33%. Терапию Азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии Азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии с эрготамином и дигидроэрготамином, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.

При длительном приеме возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема, а также через 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.

При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала ОТ, повышающих риск развития аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала ОТ, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов A (хинидин, прокаинамид), Ш (дофетилид, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Перед назначением Азитромицина всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, тщательно взвесьте соотношение пользы и риска из-за потенциально повышенного риска развития сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности.

Применение может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Вспомогательный вещества:

Содержит краситель солнечный закат желтый, который может вызвать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 250 мг, капсулы 500 мг

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить капсулы в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производители Азитромицина

ОАО «Биохимик»
ООО «Барнаульский завод медицинских препаратов»
Акционерное общество «АВВА РУС» (АО «АВВА РУС»)
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд
Акционерное общество «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»)
Общество с ограниченной ответственностью «СитиФарм» (ООО «СитиФарм»)
Хемофарм А.Д.
Общество с ограниченной ответственностью «ПРОМОМЕД РУС» (ООО «ПРОМОМЕД РУС»)
АВВА Фармасьютикалс Лтд.

Источник https://grls.rosminzdrav.ru/

Если вы нашли ошибку, сообщите нам по почте operator@azitromitsin.com

Азитромицин капсулы инструкция по применению

Основное краткое содержание инструкции​

Применение и дозировка

Описание

Состав

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания к применению

Противопоказания

Применение и дозировка

При беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Форма выпуска

Срок годности

Условия хранения

Условия отпуска

Производители Азитромицина

Дополнительно

Основное краткое содержание инструкции